Nie takie obojętne... | farmacja.pl

Nie takie obojętne...

Autor: Kinga Kubiak / Opublikowano: 2017-10-10 12:16:22 /

Substancje pomocnicze wykorzystywane do produkcji leków powinny być całkowicie obojętne dla organizmu. Okazuje się jednak, że często są one przyczyną działań niepożądanych. Na co warto zwrócić uwagę, czytając treść ulotki leku?

Każdy farmaceuta doskonale wie czym są substancje pomocnicze. To związki chemiczne pochodzenia naturalnego lub syntetyczne oraz ich mieszaniny wchodzące w skład postaci leku, które swoim działaniem nie wywierają wpływu farmakologicznego na organizm chorego, ani nie wchodzą w niepożądane reakcje wpływające na trwałość leku. Nadają one właściwą postać leku, decydują o właściwościach fizycznych produktu leczniczego, zwiększają trwałość substancji leczniczej, poprawiają wygląd i smak, mają wpływ na szybkość uwalniania i wchłaniania substancji leczniczej, zwiększają jego biodostępność. Na terenie Unii Europejskiej przepisy regulujące dopuszczenie substancji pomocniczych określone jest w Dyrektywie 2001/83/EC z dnia 6 listopada 2001r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Ukryte ryzyko

Paradoksalnie istnieją sytuacje, w których substancje pomocnicze mogą stanowić przeciwwskazanie do rekomendacji i zastosowania danego preparatu. Należą do nich także te najpopularniejsze…

Coraz częściej pacjenci zadają pytania dotyczące zawartości LAKTOZY (Lactosum, Saccharum Lactis, cukier mlekowy) w lekach i suplementach diety. To jedną z najczęściej stosowanych substancji pomocniczych, wykorzystywana jako wypełniacz dodawany do kapsułek i tabletek. Można ją znaleźć m.in. w większości pigułek antykoncepcyjnych, w preparatach regulujących kwasowość żołądka czy zapobiegających wzdęciom. Bardzo duże jej ilości zawierają tabletki homeopatyczne – z tego powodu powinni ich unikać pacjenci nietolerujący nawet niewielkich ilości cukru mlekowego.

W jaki sposób objawia się nietolerancja laktozy? Najczęstszymi objawami są wzdęcia, wodniste biegunki, bóle brzucha, nudności, bolesne kołki. Pojawiają się po ok. 30 min do 2h po spożyciu produktu zawierającego laktozę. Zaburzenia trawienia laktozy należą do najczęstszych dysfunkcji przewodu pokarmowego. W populacji polskiej szacuje się, że odsetek osób z nietolerancją laktozy wynosi 20-30%. Substancji tej nie powinni przyjmować również osoby z alergią na białko krowie.

Kolejną pułapką jest SKROBIA – substancja wypełniająca, składnik powłok tabletek. Jeżeli zawiera gluten powyżej 0,3% jest kategorycznie przeciwwskazania u osób z celiakią. U takiego pacjenta, nawet jeśli ściśle przestrzega on diety, przyjęcie takiego leku może prowadzić do ponownego pojawienia się objawów choroby. U osób z tą jednostką chorobową już niewielkie dawki glutenu w diecie, powyżej 50 mg na dobę, w dość krótkim czasie mogą doprowadzić do zaniku kosmków jelitowych i wzrostu miana swoistych przeciwciał.


Dieta bezglutenowa jest stosowana do leczenia wielonarządowej alergii na gluten, przejściowej glutenozależnej enteropatii wieku niemowlęcego i wczesnodziecięcego oraz choroby trzewnej (celiakia). W 1968 roku po raz pierwszy opisano pacjenta z celiakią, którego choroba ewoluowała w kierunku postaci nie odpowiadającej na leczenie, najprawdopodobniej na skutek długotrwałego przyjmowania leku zobojętniającego sok żołądkowy zawierającego mąkę pszenna. Niektórzy pacjenci ze skórną manifestacją celiakii (choroba Duhringa) zgłaszają świąd i pieczenie po kontakcie skóry z glutenem. Obecnie dominuje celiakia skąpoobjawowa, w której niejednokrotnie wiodącym objawem są zaparcia.

Należy zatem pamiętać, by chorym na celiakię, z ciężkimi postaciami alergii na gluten, nie tolerującym nawet śladowych ilości tego białkowa, nie zalecać – szczególnie do przewlekłego stosowania – medykamentów zawierających gluten jako substancję pomocniczą. Listę leków bezglutenowych bezpiecznych dla chorych na celiakie i wszystkich osób będących na diecie bezglutenowej sporządził dr n. med. Kamil Hozyasz z Instytutu Matki i Dziecka w Warszawie: www.forum.celiakia.pl.

Omawiając kontrowersyjne substancje pomocnicze nie można nie wspomnieć ASPARTAMU (kryjącego się też pod skrótem E951). Chemicznie jest to ester metylowy dipeptydu zbudowanego z dwóch reszt aminokwasowych: fenyloalaniny i kwasu asparaginowego. W organizmie człowieka metabolizowany do dwóch naturalnych aminokwasów. Z tego względu stanowi poważne zagrożenie i nie jest wskazany u osób chorych na fenyloketonurię, które nie metabolizują fenyloalaniny. Poza aminokwasami po hydrolizie powstaje również metanol (około 0,1 g na każdy gram aspartamu).

E951 jest znacznie słodszy od sacharozy. Najczęściej używany jako zamiennik cukru dla diabetyków oraz jako substancja słodząca poprawiająca smak dodawana do różnego rodzaju preparatów (jego kaloryczność jest praktycznie równa zeru). W latach 90 ubiegłego wieku naukowcy z Bolonii przeprowadzający badania na szczurach uznali aspartam za substancję rakotwórczą. Nie ma jednak dowodów naukowych świadczących o tym, ze E951 powoduje nowotwory w ludzkim organizmie. Osoby spożywające regularnie słodzik skarżyły się na: bóle i zawroty głowy, wysypki, bezsenność, nudności, utrata smaku. Jednak wszystkie te objawy są klasycznymi symptomami zatrucia po przedawkowaniu. Ponad 100 organizacji zajmujących się bezpieczeństwem żywności m.in. EFSA, UK Food Standards Agency, Health Canada, Food Standards Australia New Zealand uważa aspartam za bezpieczny. Ponadto National Cancer Institute uważa, że nie ma wyraźnych dowodów na związek aspartamu z rakiem. W grudniu 2013 EFSA opublikowała analizę, z której wynika, ze aspartam w dawkach nie przekraczających 40mg/kg.m.c. dziennie jest nieszkodliwy.

Nie tak dawno sporo zamieszania wywołała również ŻÓŁCIEŃ POMARAŃCZOWA. To barwnik azowy (E110) dobrze rozpuszczalny w wodzie, stąd często wykorzystywany w płynnych postaciach leku. Okazuje się, że po jego przyjęciu możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznej u osób z nietolerancją salicylanów. Pobudza też wydzielanie histaminy, co może wzmacniać objawy astmy. Do działań ubocznych zażycia E110 należy też pokrzywka, katar sienny, wysypki, obrzęk naczynioruchowy i wstrząs anafilaktyczny, zapalenie naczyń, plamica. Może również wystąpić nietolerancja pokarmowa objawiająca się bólem brzucha, wymiotami, niestrawnością czy niechęcią do jedzenia. Inna niedyspozycja zgłaszana u pacjentów to nadpobudliwość wynikająca z połączenia E110 z benzoesanem sodu – jednym z najpopularniejszych obecnie chemicznych konserwantów żywności.

Pomimo informacji o kancerogenności żółcieni, według IARC związek ten nie jest prawdopodobnym, możliwym ani potwierdzonym czynnikiem rakotwórczym dla ludzi. Wynika to z tego iż takich badań nie przeprowadzono na ludziach. Ze względu na swoją szkodliwość został zakazany m.in. w Norwegii, Finlandii, USA czy Wielkiej Brytanii. Można go znaleźć nie tylko w syropach, ale tez zawiesinach, granulatach, żelkach czy lizakach.

Nie można też zapomnieć o pacjentach pytających o zawartość rtęci w szczepionkach. Po tym pojęciem najczęściej kryje się TIOMERSAL – organiczny związek rtęci w formie etylowanej. Zawarty jest on w wielu szczepionkach, gdzie hamuje rozwój bakterii i innych patogenów, które mogą zanieczyszczać szczepionki jedno- i wieloskładnikowe. Pod koniec lat 90. wysunięto hipotezę, ze etylen rtęci podobnie jak metylen rtęci może kumulować się w organizmie niemowląt. Zostało potwierdzone, że metylen rtęci powodował zaburzenia neurologiczne w życiu płodowym, stwierdzone u noworodków matek ciężarnych, które przez długi okres były leczone lekami zawierające ten związek. Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego - Państwowy Zakład Higieny w Warszawie wydał oświadczenie, w którym czytamy: „Późniejsze badania prowadzone w Europie przez EMEA (European Agency for the Evaluation od Medicinal Products) u niemowląt w pierwszych 6 miesiącach życia szczepionych szczepionkami zawierającymi tiomersal wykazują, ze etylortęć pochodząca z tiomersalu jest usuwana w ciągu 4-9 dni od spożycia. Badania FDA prowadzone w USA dały wyniki podobne do badań EMEA, a podejrzenia, że tiomersal powoduje zaburzenia neurologiczne u dzieci nie zostały potwierdzone badaniami. Zostały również opublikowane wyniki badań prowadzone na Uniwersytecie w Rochesterze oraz Narodowym Instytucie Zdrowia w Bethesdzie w USA, które wykazały, ze po podaniu szczepionek zawierających TIOMERSAL niemowlętom dwu- i sześciomiesięcznym, poziom rtęci w ich krwi nie wzrósł ponad bezpieczne granice, a etylortęć będąca pochodną tiomersalu została szybko wydalona z organizmu wraz z kałem”.

Te kilka pokazuje pokazuje, że nie tyko substancje czynne mogą być odpowiedzialne za wystąpienie działań niepożądanych i zagrożenie zdrowia oraz życia pacjenta. Na ogół w kontrowersjach wokół substancji pomocniczych jest sporo przesady – to często mieszanina niepotwierdzonych informacji, plotek i działań nieuczciwej konkurencji na rynku farmaceutycznym. Jednak i tutaj można znaleźć kilka ziaren prawdy, które farmaceuci powinni wziąć pod uwagę rekomendując następnym razem pacjentowi jakiś lek.

Udostępnij
PILNE
ZAMKNIJ
Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu farmacja.pl jest możliwy
dla osób uprawnionych do wystawia recept
lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Oświadczam, że jestem lekarzem, farmaceutą
lub osobą prowadzącą zaopatrzenie w produkty lecznicze.


Akceptuj